AI-strategie voor medtech. Dubbele compliance navigeren: EU AI Act × MDR.

1. Dubbele nalevingsplicht: EU AI Act + MDR creëert complexe compliance-eisen. MDCG 2025-6 biedt richtlijnen maar elke AI-update kan een nieuw conformiteitstraject vereisen. Het agile updatemodel van software botst met het statische certificeringsmodel van MDR.

2. Software as Medical Device (SaMD): AI-algoritmen in medische apparaten moeten MDR-gecertificeerd worden. Elke significante update vereist potentieel hercertificering. Dit remt innovatiesnelheid tenzij governance-by-design wordt geïmplementeerd.

3. Bias-mitigatie: EU AI Act vereist expliciete bias-mitigatie in hoog-risico medische AI. Dit moet geïntegreerd worden in het Quality Management System — niet als separate exercitie maar als onderdeel van de productontwikkeling.

4. Interoperabiliteit: Medische AI moet naadloos integreren met diverse EPD-systemen. HL7 FHIR-compliance en standaardisatie zijn randvoorwaarden voor marktacceptatie en klinische adoptie.

De publicatie van MDCG 2025-6 markeert een belangrijk moment voor de medtech-sector. Voor het eerst bieden Europese autoriteiten concrete richtlijnen voor de interactie tussen de EU AI Act en de Medical Device Regulation. Het voorstel om conformiteitsbeoordelingen te integreren — één assessment dat beide kaders afdekt — is positief.

Maar de praktijk is complexer. Elke significante AI-update kan een nieuw conformiteitstraject triggeren onder MDR. Het agile updatemodel van software-ontwikkeling botst frontaal met het statische certificeringsmodel van medische apparatuur. Governance-by-design — compliance inbouwen in het ontwikkelproces zelf — is de enige schaalbare oplossing.

De medtech-bedrijven die dit als eersten implementeren bouwen niet alleen regulatory advantage, maar ook marktvertrouwen bij ziekenhuizen en clinici die steeds kritischer kijken naar de governance van AI in hun klinische workflows.

AlphaIndigo-practitioners combineren sectorervaring in gezondheidszorg en life sciences met gecertificeerde AI-governance expertise. Ons team opereert als embedded leiders — niet als externe adviseurs die rapporten achterlaten.

Ontmoet het team →